监管政策


ASGCT战略目标是促进支持基因和细胞疗法的临床翻译的监管环境。这些疗法的独特属性和近年来管道的快速扩张对监管机构和开发人员来说构成挑战。

社会倡导可预测,有效的监管要求,以促进缓解人类疾病的安全有效疗法的发展。ASGCT支持的策略的一些示例如下:

  • 强大的联邦拨款给美国食品和药物管理局(FDA)。
  • 向FDA的生物制剂评估和研究中心额外分配用户费用美元。
  • 更新了市场后的监控期望。
  • 存在强大的机械理由存在替代端点。
  • 全球监管机构的监管要求融合。

委员会参与

监管事务委员会通过各种活动提供ASGCT对监管政策的努力,包括与FDA的年度联合会会面,以促进对该领域最紧迫的监管事项的对话。委员会还向实体开发基因和细胞疗法标准提供社会代表性。监管事务和商业化委员会为这些主题的年会和年度政策峰会制定方案制定。德赢app下载安装德赢vwin体育

合作努力

ASGCT是以下组织的成员:

社会在以下群体中也有代表性:

ASGCT拥有第三届年度FDA联络会议

从ASGCT的第三次年度联络会面与FDA的生物制剂评估和研究中心的第三次联合会会议的展示幻灯片于11月16日。

2021.

ASGCT第24届年会德赢vwin体育德赢app下载安装

5月11日至15日,2021年

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