监管政策


ASGCT的战略目标是促进一个支持基因和细胞治疗临床翻译的调控环境。这些疗法的独特属性以及近年来管道的快速扩张对监管机构和开发商都提出了挑战。

该协会倡导可预测、有效的监管要求,以促进安全和有效的治疗方法,以减轻人类疾病的发展。ASGCT支持的策略示例如下:

  • 联邦政府对美国食品和药物管理局(FDA)的大量拨款。
  • 向FDA生物制剂评估和研究中心(CBER)额外分配用户费用。
  • 更新上市后监督预期。
  • 当存在强大的机械原理时,使用替代端点。
  • 全球监管机构的监管要求趋同。

委员会参与

监管事务委员会通过各种活动监督ASGCT在监管政策方面的努力,包括与FDA举行年度联络会议,以促进就该领域最紧迫的监管事项进行对话。该委员会还向制定基因和细胞治疗标准的实体提供社会代表。监管事务和商业化委员会就这些议题为年度会议和年度政策峰会制定方案。德赢app下载安装德赢vwin体育

合作努力

ASGCT是以下组织的成员:

协会在以下群体中也有代表:

ASGCT召开第三届FDA年度联络会议

11月16日,观看ASGCT与FDA生物制剂评价与研究中心(CBER)第三次年度联络会议的演示幻灯片。

2021

ASGCT政策峰会

2021年9月22-24日

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